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著眼疫苗監管質量管理體系建設 國家藥監局開展全員培訓

2019年07月04日10:50   來源:中國市場監管報

  7月1日,國家藥監局就疫苗監管質量管理體系建設開展全員培訓,邀請有關專家講解世界衛生組織疫苗國家監管體系評估要求和質量管理標準。國家藥監局負責同志、各司局和直屬單位共計200余人參加了培訓。

  培訓介紹了世界衛生組織對疫苗國家監管機構的基本要求,并對世界衛生組織新版全球基準評估工具進行了詳細介紹,全方位講解了疫苗國家監管體系、疫苗上市許可、批簽發等9個板塊相關評估要求。培訓還詳細介紹了ISO9000系列標準,質量、管理和質量管理體系以及質量管理體系中各方關系、世界衛生組織評估工具中疫苗監管質量管理體系要求。

  近年來,我國藥品監管體系不斷健全和完善,分別于2011年和2014年兩次通過了世界衛生組織疫苗國家監管體系評估,為中國疫苗走向世界提供了監管保障。2021年3月,我國將迎來世界衛生組織新一輪疫苗國家監管體系評估。本輪評估將使用世界衛生組織最新全球基準評估工具,對疫苗質量管理體系建設提出更高要求。

  國家藥監局將以疫苗國家監管體系評估為契機,全面推進藥品監管質量管理體系建設,認真貫徹主題教育“守初心、擔使命,找差距、抓落實”總要求,不斷完善國家藥品監管體系,更好地落實藥品安全“四個最嚴”要求,推動監管能力和監管水平全面提升。

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作者:小編

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